Ordinul Ministerului Sănătății nr. 3.753 din 6 noiembrie 2023 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 1033 din 14 noiembrie 2023.
Normele metodologice au drept obiect reglementarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea producătorilor, reprezentanţilor autorizaţi şi importatorilor în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi derogarea de la procedurile de evaluare a conformităţii, pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (2), art. 9 alin. (3) şi art. 10 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023, precum şi ale art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare.
Marți, în Monitorul Oficial nr. 963 din 24 octombrie 2023 a fost publicată Ordonanța de urgență nr. 88 din 20 octombrie 2023 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătății.
Prin noua OUG se asigură concordanța dispozițiilor Titlului II din Legea nr. 95/2006 referitoare la modalitatea de reglementare a procesului de contractare și de derulare a relațiilor contractuale cu casele de asigurări de sănătate pentru programele naționale de sănătate curative, astfel încât să fie cuprinși și furnizorii de servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist.
În caz contrar, casele de asigurări de sănătate sunt în imposibilitatea de a încheia contracte cu furnizorii de servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist, pentru asigurarea implementării Subprogramului național de servicii conexe acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist.
iLegis ® —
