Ministerul Sănătății emite Ordinul nr. 63 din 10 ianuarie 2024 privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic, publicat în Monitorul Oficial nr. 41 din 17 ianuarie 2024.

     Prezentul ordin reglementează metodologia de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic, aprobate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, publicat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pe site-ul propriu. Sunt exceptate de la prevederile prezentului ordin medicamentele care conţin una sau mai multe substanţe, singure sau în combinaţii, prescrise în reţetele magistrale care se prepară în farmacie.

     Conform art. 2 din ordin, următorii termeni se definesc după cum urmează:

1. medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic - toate medicamentele de uz uman înregistrate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, care conţin una sau mai multe substanţe, singure sau în combinaţii, a căror denumire comună internaţională este prevăzută în anexa nr. 1 la ordin;
2. prescripţie medicală - orice prescripţie eliberată de medic în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate şi care cuprinde cel puţin un medicament din cele menţionate la lit. a), după modelul prevăzut în anexa nr. 2 la ordin.

     Pentru medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate se utilizează exclusiv prescripţia medicală definită la art. 2 lit. b) din ordin.

     Medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise de către medici se eliberează pacienţilor sau aparţinătorilor acestora de către farmaciştii angajaţi în cadrul unităţilor farmaceutice autorizate, exclusiv în baza prescripţiei medicale definite la art. 2 lit. b) din ordin, care va cuprinde minimum următoarele date:

1. seria şi numărul prescripţiei medicale, unice, generate la nivelul fiecărui prescriptor;

2. unitatea sanitară identificată prin denumire, adresă şi număr de telefon;

3. datele pacientului căruia îi sunt prescrise medicamentele definite la art. 2 lit. a) din ordin, respectiv:

a) pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;

b) pentru cetăţenii străini care nu au rezidenţa în România: codul ţării, numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;

4. codul de diagnostic utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale de sănătate din România, conform clasificării internaţionale a maladiilor de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii;

5. medicamentul prescris, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice), durata tratamentului;

6. semnătura medicului prescriptor;

7. codul de parafă;

8. data eliberării prescripţiei medicale.

     Prin excepţie, farmaciştii care îşi desfăşoară activitatea în unităţi farmaceutice autorizate, în situaţii de urgenţă medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic a căror denumire comună internaţională este marcată cu semnul „*“ în anexa nr. 1 la ordin, în lipsa unei prescripţii medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 72 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului. Doza de urgenţă poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza declaraţiei al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3 la ordin.

     Eliberarea medicamentelor se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor în regim de urgenţă din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică şi cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgenţă a următoarelor informaţii minime:

1. datele pacientului:

a) pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;

b) pentru cetăţenii străini care nu au carte de rezidenţă: codul ţării, numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;

2. medicamentul eliberat, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice);

3. numele şi semnătura farmacistului care a eliberat medicamentul;

4. diagnosticul/starea patologică;

5. data eliberării medicamentului.

     Valabilitatea prescripţiei medicale reglementate prin prezentul ordin nu poate depăşi ultima zi a tratamentului, conform modului de administrare şi duratei tratamentului recomandat de către medicul prescriptor. Prescripţia medicală prevăzută la art. 3 alin. (2) din ordin se reţine în farmacie şi poate fi eliberată fracţionat doar în cadrul aceleiaşi farmacii, fără a depăşi cantitatea totală prescrisă.

Dispoziții privind raportarea zilnică a unităţilor farmaceutice care eliberează medicamente – click AICI