Colegiul Medicilor Stomatologi din România a emis Decizia nr. 1/2CN din 20 martie 2025 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România, a modelului de elaborare a formularului de informare şi de obţinere a consimţământului informat al subiectului (pacientului) şi a componenţei Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România. Actul legislativ se regăsește în Monitorul Oficial nr. 284 din 1 aprilie 2025.

     Cercetarea medicală în domeniul stomatologiei care implică subiecţi umani trebuie să se conformeze principiilor ştiinţifice general acceptate şi normelor de etică privind respectarea fiinţei şi demnităţii umane şi să respecte cadrul legislativ aplicabil.

     Legitimitatea cercetării medicale care implică subiecţi umani este conferită de raportul direct de proporţionalitate dintre importanţa obiectivului şi riscul inerent la care este supus subiectul. Proiectul de cercetare ştiinţifică în domeniul stomatologiei va fi întotdeauna precedat de o evaluare atentă a riscurilor previzibile, în comparaţie cu beneficiile previzibile pentru subiect sau pentru alţii. Preocuparea pentru interesele subiectului trebuie întotdeauna să prevaleze asupra intereselor ştiinţei şi societăţii.

     Pe întreaga perioadă de derulare a cercetării ştiinţifice, inclusiv în activitatea de comunicare, publicare, diseminare şi popularizare ştiinţifică, investigatorul va respecta dreptul subiectului de cercetare de a-şi proteja integritatea. Investigatorul va lua toate măsurile de precauţie pentru a respecta intimitatea subiectului şi pentru a minimiza impactul cercetării asupra integrităţii fizice, mentale şi a personalităţii subiectului.

     Dacă pe perioada derulării cercetării ştiinţifice investigatorul principal şi/sau medicii stomatologi angrenaţi constată că pericolele depăşesc beneficiile potenţiale, trebuie să înceteze imediat orice investigaţie.

     În orice cercetare ştiinţifică asupra fiinţelor umane, fiecare subiect trebuie să fie informat în mod adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile anticipate şi pericolele potenţiale ale cercetării şi disconfortul pe care aceasta îl poate implica. Subiectul trebuie informat că are libertatea de a se abţine de la participarea la cercetare şi că este liber să îşi retragă consimţământul pentru participare în orice moment. Obţinerea consimţământului informat al subiectului trebuie să respecte prevederile legale în vigoare.

     Solicitantul depune cererea de aprobare a derulării unei cercetări ştiinţifice şi/sau unui studiu nonintervenţional, desfăşurate pe subiecţi umani, în cadrul unui cabinet stomatologic autorizat, la secretariatul CMSR. Cererea va avea anexate cel puţin următoarele documente:

1. protocolul de cercetare în limba română, conţinând inclusiv criteriile de includere şi excludere din cercetare a subiecţilor;
2. scrisoarea de informare a subiecţilor participanţi la cercetarea ştiinţifică/studiul nonintervenţional;
3. formularul de consimţământ informat;
4. procedurile de recrutare a subiecţilor;
5. informaţii despre eventualele plăţi sau compensaţii disponibile de care vor beneficia subiecţii;
6. certificatul profesional curent emis de colegiul teritorial al medicilor stomatologi din care face parte investigatorul, nu mai vechi de 3 luni;
7. curriculum vitae al investigatorului, având anexate documente care dovedesc calificarea acestuia;
8. certificatul de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale, deţinut de cabinetul stomatologic în care urmează a se derula cercetarea ştiinţifică sau studiul nonintervenţional;
9. avizul de principiu emis de reprezentantul legal al cabinetului stomatologic în care urmează a se derula cercetarea ştiinţifică sau studiul nonintervenţional;
10. dovada achitării către CMSR a taxei de evaluare a cererii de aprobare, în cuantumul stabilit de Consiliul naţional al CMSR;
11. asigurarea obligatorie de răspundere civilă profesională a investigatorului;
12. documente privind dotarea specifică a cabinetului medical necesară pentru desfăşurarea studiului/cercetării, după caz.

     După înregistrarea cererii, în termen de maximum 5 zile lucrătoare, secretarul Comisiei va transmite documentele către preşedintele Comisiei, care efectuează o verificare preliminară a documentaţiei transmise, iar, în cazul în care aceasta este completă, înregistrează cererea pe ordinea de zi a proximei şedinţe de lucru a Comisiei.

     Comisia poate invita pentru consultări specialişti - experţi tehnici externi, cadre universitare - din diverse domenii sau membri ai comisiilor de specialitate ale CMSR privind subiectul discutat. Solicitantului i se poate cere să prezinte informaţii suplimentare/doveditoare despre oricare dintre aspectele cercetării ştiinţifice sau ale studiul nonintervenţional în cauză, dar nu va participa la dezbaterile Comisiei sau la votul final. Membrii Comisiei verifică calificarea investigatorului/ investigatorilor, dotările specifice cercetării/studiului realizate/ realizat, precum şi valoarea plăţii şi metoda de plată a subiecţilor, pentru a se asigura că nu există metode coercitive sau alte metode de influenţare a subiectului pentru participarea la cercetarea ştiinţifică/studiul nonintervenţional.

     Comisia exprimă, în scris, opinia, cu identificarea clară a cercetării ştiinţifice sau a studiului nonintervenţional, a documentelor verificate şi a datelor pentru următoarele:

1. aprobare a cercetării/studiului - opinie favorabilă;
2. modificările necesare obţinerii aprobării/opiniei favorabile;
3. neaprobarea cercetării/studiului - opinie negativă;
4. încheierea/suspendarea oricărei aprobări preliminare/ opinii favorabile.

     În cazul în care pe perioada derulării cercetării ştiinţifice sau a studiului nonintervenţional se impune modificarea studiului clinic/protocolului de cercetare avizat, care poate influenţa desfăşurarea, obiectivele, metodologia sau siguranţa participanţilor, titularul avizului are obligaţia de a notifica în scris Comisia. Notificarea trebuie să conţină o descriere detaliată a modificărilor propuse, justificarea acestora, precum şi documentele relevante care susţin necesitatea schimbării. Pe baza notificării primite, în proxima şedinţă, Comisia va analiza modificările propuse şi va decide asupra emiterii unui aviz modificat sau, după caz, a respingerii solicitării.

     Până la emiterea unui nou aviz, investigatorul trebuie să respecte prevederile avizului iniţial, cu excepţia cazului în care schimbările sunt impuse de circumstanţe urgente legate de siguranţa participanţilor. Pentru emiterea unui nou aviz ca urmare a modificărilor propuse, solicitantul este obligat să achite către CMSR o taxă în cuantumul stabilit de Consiliul naţional al CMSR.

Pentru a consulta situațiile în care încetează calitatea de membru al Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice, click AICI