Colegiul Medicilor Stomatologi din România a emis Decizia nr. 12/2CN din 24 mai 2024 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România, a modelului de elaborare a formularului de informare a subiectului (pacientului), precum şi a clauzelor minime pentru avizarea formularului de obţinere a consimţământului informat al participantului la studiul clinic. Actul normativ se regăsește în Monitorul Oficial nr. 547 din 12 iunie 2024.

    Potrivit art. 1 din regulament, cercetarea medicală în domeniul stomatologiei care implică subiecţi umani trebuie să se conformeze principiilor ştiinţifice general acceptate şi normelor de etică privind respectarea fiinţei şi demnităţii umane şi să respecte cadrul legislativ aplicabil. Legitimitatea cercetării medicale care implică subiecţi umani este conferită de raportul direct de proporţionalitate dintre importanţa obiectivului şi riscul inerent la care este supus subiectul. Proiectul de cercetare ştiinţifică în domeniul stomatologiei va fi întotdeauna precedat de o evaluare atentă a riscurilor previzibile, în comparaţie cu beneficiile previzibile pentru subiect sau pentru alţii. Preocuparea pentru interesele subiectului trebuie întotdeauna să prevaleze asupra intereselor ştiinţei şi societăţii.

     Pe întreaga perioadă de derulare a cercetării ştiinţifice, inclusiv în activitatea de comunicare, publicare, diseminare şi popularizare ştiinţifică, investigatorul va respecta dreptul subiectului de cercetare de a-şi proteja integritatea. Investigatorul va lua toate măsurile de precauţie pentru a respecta intimitatea subiectului şi pentru a minimiza impactul studiului clinic asupra integrităţii fizice, mentale şi a personalităţii subiectului. Dacă pe perioada derulării cercetării ştiinţifice, investigatorul principal şi/sau medicii stomatologi angrenaţi constată că pericolele depăşesc beneficiile potenţiale, trebuie să înceteze imediat orice investigaţie.

     În orice cercetare ştiinţifică asupra fiinţelor umane, fiecare subiect trebuie să fie informat în mod adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile anticipate şi pericolele potenţiale ale studiului clinic şi disconfortul pe care acesta îl poate implica. Subiectul trebuie informat că are libertatea de a se abţine de la participarea la studiu şi că este liber să îşi retragă consimţământul pentru participare în orice moment. Obţinerea consimţământului informat al subiectului trebuie să respecte prevederile legale în vigoare. La publicarea rezultatelor cercetării sale, medicul stomatolog este obligat să păstreze acurateţea acestora.

     Cererea de aprobare a derulării unui studiu clinic desfăşurat pe subiecţi umani, în cadrul unui cabinet stomatologic autorizat, se va depune la secretariatul CMSR şi va avea anexate cel puţin următoarele documente:

1. protocolul de cercetare în limba română, conţinând inclusiv criteriile de includere şi excludere din cercetare a subiecţilor;
2. scrisoarea de informare a subiecţilor participanţi la studiul clinic;
3. formularul de consimţământ informat;
4. procedurile de recrutare a subiecţilor;
5. informaţii despre eventualele plăţi sau compensaţii disponibile de care vor beneficia subiecţii incluşi în studiul clinic;
6. certificatul profesional curent emis de colegiul teritorial al medicilor stomatologi din care face parte investigatorul, nu mai vechi de 3 luni;
7. curriculum vitae al investigatorului, având anexate documente care dovedesc calificarea acestuia;
8. certificatul de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale deţinut de cabinetul stomatologic în care urmează a se derula studiul clinic;
9. avizul de principiu emis de reprezentantul legal al cabinetului stomatologic în care urmează a se derula studiul clinic;
10. dovada achitării taxei de evaluare a cererii de aprobare, în cuantumul stabilit prin decizie a Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Stomatologi din România.

     După înregistrarea cererii, în termen de maximum 5 zile lucrătoare, secretariatul tehnic va transmite documentele către preşedintele Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice, care va efectua o verificare preliminară a documentaţiei transmise, iar, în cazul în care aceasta este completă, va fi înregistrată pe ordinea de zi a proximei şedinţe de lucru a Comisiei. După verificarea iniţială a documentaţiei depuse, în cazul în care aceasta este incompletă sau se impune prezentarea de informaţii suplimentare, preşedintele Comisiei va solicita investigatorului completarea documentaţiei în termen de maximum 10 zile calendaristice.

     În cazul în care investigatorul nu va da curs solicitării în termenul prevăzut sau nu va pune la dispoziţia Comisiei toate informaţiile solicitate, Comisia va emite aviz negativ, fără ca investigatorul să fie îndreptăţit la restituirea taxei de evaluare.

     Numai membrii Comisiei care sunt independenţi faţă de investigator şi de sponsorul studiului pot să voteze sau să îşi exprime opinia faţă de studiul respectiv. În măsura în care unul dintre membrii Comisiei are, după caz, vreun interes personal în cauză, în orice mod, ori se află într-o situaţie conflictuală sau este rudă ori afin până la gradul IV cu investigatorul, îşi va declina competenţa în acel caz specific, urmând ca locul acestuia să fie preluat, pentru autorizarea studiului respectiv, de preşedintele Comisiei profesional-ştiinţifice şi de învăţământ a CMSR.

     Comisia de etică a cercetării ştiinţifice poate invita pentru consultări specialişti - cadre universitare - din diverse domenii sau membri ai comisiilor de specialitate ale CMSR privind subiectul discutat. Investigatorul poate fi solicitat să prezinte informaţii suplimentare/doveditoare despre oricare dintre aspectele studiului clinic, dar nu trebuie să participe la dezbaterile Comisiei sau la votul final. Membrii Comisiei vor verifica calificarea investigatorului, precum şi valoarea şi metoda de plată a subiecţilor, pentru a se asigura că nu există metode coercitive sau alte metode de influenţare a subiectului pentru participarea la studiul clinic. Numai membrii Comisiei care participă la aprecieri şi discuţii pot să îşi exprime opinia, să voteze şi să aprobe studiul clinic.

     Comisia de etică a cercetării ştiinţifice îşi exprimă, în scris, opinia, cu identificarea clară a studiului clinic, a documentelor verificate şi a datelor pentru următoarele:

1. aprobare a studiului clinic/opinie favorabilă;
2. modificările necesare obţinerii aprobării/opiniei favorabile;
3. neaprobarea studiului clinic/opinie negativă;
4. încheierea/suspendarea oricărei aprobări preliminare/ opinii favorabile.

     În cazul în care pe perioada derulării studiului clinic se impun amendamente la protocolul de cercetare, acestea vor fi supuse avizării de către Comisia de etică a cercetării ştiinţifice. Înregistrările activităţii Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice trebuie păstrate pe o perioadă de minimum 3 ani după terminarea studiului clinic şi vor fi prezentate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, la cerere.

     Membrii Comisiei sunt obligaţi să păstreze confidenţialitatea dezbaterilor şi a informaţiilor cu care vin în contact pentru îndeplinirea obligaţiilor faţă de terţi, sens în care se obligă să semneze un acord de confidenţialitate înainte de începerea activităţii Comisiei. Orice comunicare privind activitatea şi materialele întocmite la nivelul Comisiei va fi realizată cu respectarea prevederilor Regulamentului de organizare şi funcţionare al CMSR.

Principiile de bază ale cercetării ştiinţifice în domeniul stomatologiei, precum și detalii referitoare la organizarea şi funcţionarea Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice - AICI