Înregistrarea producătorilor, reprezentanţilor autorizaţi şi importatorilor de dispozitive medicale

     Ordinul Ministerului Sănătății nr. 3.753 din 6 noiembrie 2023 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 1033 din 14 noiembrie 2023.

     Normele metodologice au drept obiect reglementarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea producătorilor, reprezentanţilor autorizaţi şi importatorilor în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi derogarea de la procedurile de evaluare a conformităţii, pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (2), art. 9 alin. (3) şi art. 10 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023, precum şi ale art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare.

     Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) verifică datele introduse de către producător, reprezentantul autorizat sau importator în Eudamed şi evaluează cererea de înregistrare în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii în Eudamed, cu respectarea prevederilor anterioare. În cadrul procesului de evaluare ANMDMR analizează cererea de înregistrare, ocazie cu care poate valida, respinge sau solicita corecţii.

     În conformitate cu anexa VI partea A secţiunea 1 din RegulamentRegulament, informaţiile care trebuie furnizate cu ocazia înregistrării producătorului, reprezentantului autorizat sau importatorului în Eudamed sunt următoarele:

1. tipul de operator economic, respectiv: producător, reprezentant autorizat al producătorului sau importator;
2. numele, adresa şi datele de contact ale operatorului economic;
3. în situaţia în care furnizarea informaţiilor este efectuată de o altă persoană, în numele operatorului economic prevăzut la lit. a), se comunică numele, adresa şi datele de contact ale respectivei persoane;
4. numele, adresa şi datele de contact ale persoanei sau persoanelor responsabile de conformitatea cu reglementările, în conformitate cu art. 15 din RegulamentRegulament.

     În urma validării este generat un număr unic de înregistrare din Eudamed, care este transmis prin e-mail operatorului economic.

     La înregistrarea în Eudamed se aplică recomandările Ghidului utilizatorului Eudamed - Modulul de înregistrare actori pentru operatorii economici (Guide to Using Eudamed - Actor registration module for economic operators), elaborat de Comisia Europeană, care poate fi accesat pe website-ul: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_en.pdf.

     Operatorul economic prevăzut la art. 3 alin. (1) din norme este obligat ca cel mai târziu la un an de la transmiterea informaţiilor în Eudamed şi, ulterior, la fiecare doi ani, să confirme exactitatea datelor prevăzute la art. 3 alin. (2) din norme, potrivit prevederilor art. 28 alin. (5) din RegulamentRegulament.  În cazul nerespectării prevederilor de mai sus , în termen de şase luni de la finalizarea acestora, operatorul economic prevăzut la art. 3 alin. (1) din norme se sancţionează de ANMDMR potrivit dispoziţiilor art. 18 alin. (16) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022, aprobată prin Legea nr. 289/2023.

     Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, cu sediul în România, care introduce dispozitive pe piaţă sub propriul nume, are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR în conformitate cu dispoziţiile art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, atunci când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro:

1. dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A;
2. dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa B;
3. dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa C;
4. dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D.

     Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, responsabil de introducerea lor pe piaţă, transmite ANMDMR formularul de notificare, completat cu datele solicitate în acesta, însoţit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz, conform anexei nr. 1 la normele metodologice.

     În baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (2) din norme, ANMDMR înregistrează în baza naţională de date informaţiile privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro introduse pe piaţă şi informaţiile privind producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România şi îl informează pe acesta cu privire la înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro printr-o notificare de informare, conform anexelor nr. 2 şi 3 la normele metodologice, după caz.

     Notificarea de informare privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinde date privind dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro şi producătorul şi/sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România, după caz, şi se emite în două exemplare originale, dintre care unul va rămâne în evidenţa ANMDMR. ANMDMR emite notificarea de informare privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în termen de maximum 60 de zile de la primirea formularului de notificare, prevăzut la art. 6 alin. (2) din norme, completat integral de producător sau reprezentantul autorizat al producătorului cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare.

Totalitatea dispozițiilor cuprinse în textul Normelor metodologice aprobate prin Ordinul nr. 3.753/2023 – disponibile AICI