Controlul privind respectarea regulilor de bună practică farmaceutică


     Colegiul farmaciștilor din România a emis Decizia nr. 5 din 23 noiembrie 2021 privind aprobarea procedurii de control şi evaluare a unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică, act ce a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 1195 din 17 decembrie 2021.

     Controlul privind respectarea regulilor de bună practică farmaceutică, precum şi eliberarea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică se fac în fiecare an calendaristic de către colegiul teritorial al farmaciştilor în raza căruia funcţionează unitatea farmaceutică. De asemenea, în sensul prezentei decizii, prin unitatea farmaceutică obligată să respecte regulile de bună practică farmaceutică se înţelege:

  1. farmacia comunitară;
  2. oficina comunitară rurală sau sezonieră;
  3. farmacia cu circuit închis care funcţionează în cadrul unei unităţi medicale;
  4. oficina cu circuit închis;
  5. drogheria.

     Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică se emite de către colegiile teritoriale, corespunzător fiecărui tip de unitate farmaceutică, conform modelelor prevăzute în anexa nr. 1 la prezenta decizie. Certificatul privind îndeplinirea regulilor de bună practică este valabil doar însoţit de anexa cu valabilitatea conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la decizie şi, dacă este cazul, anexa cu menţiuni conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 la decizie.

     În cazul pierderii, furtului, distrugerii complete sau deteriorării parţiale a Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică se va emite un duplicat. Duplicatul va conţine obligatoriu datele înscrise în documentul original şi se completează conform modelelor prevăzute în anexa nr. 4 la decizie.

     Certificatele de reguli de bună practică farmaceutică emise anterior datei prezentei decizii se vor preschimba cu modelele noi prevăzute în anexa nr. 1 pe tot parcursul anului 2022. Certificatele existente la data intrării în vigoare a prezentei decizii vor fi valabile până cel târziu la expirarea valabilităţii menţiunii înscrise.

     Valabilitatea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică este înscrisă în anexa cu valabilitatea şi este de 1 an.

     Metodologia de emitere a Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică şi a anexelor este următoarea:

  1. în procesul de evaluare anuală este necesară inspecţia care se face anterior expirării valabilităţii acesteia şi se emite anexa cu valabilitatea;
  2. pentru înfiinţare, precum şi pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie de funcţionare persoană juridică cu mutarea unităţii farmaceutice este necesară o nouă evaluare şi se va emite Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică însoţit de anexa cu valabilitatea;
  3. pentru mutarea sediului lucrativ al punctului de lucru şi pentru orice modificare ulterioară a condiţiilor iniţiale de autorizare referitoare la spaţiu este necesară inspecţia în vederea emiterii anexei cu menţiunea înscrisă în autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, păstrându-se valabilitatea evaluării periodice;
  4. la schimbarea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare persoană juridică, fără alte modificări, la schimbarea deţinătorului de autorizaţie sau a conducătorului unităţii, precum şi la alte modificări care nu necesită vizită de evaluare, se emite anexa cu menţiuni;
  5. la schimbarea deţinătorului de autorizaţie de funcţionare persoană juridică, după emiterea noii autorizaţii de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii, Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică se anulează şi se va emite certificat nou care va avea acelaşi număr cu certificatul anulat şi data eliberării noului certificat. Până la emiterea noii autorizaţii de funcţionare se va face o anexă la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică existent, cu înscrierea menţiunii făcute de Ministerul Sănătăţii.

     Detalii privind controlul şi evaluarea Regulilor de bună practică farmaceutică, incluse în textul Deciziei nr. 5 din 23 noiembrie 2021 privind aprobarea procedurii de control şi evaluare a unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică, pe larg - AICI