Normele privind autorizarea funcţionării şi a activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, precum şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1.297 din 29 aprilie 2025, au fost publicate în Monitorul Oficial al României nr. 455 bis din 16 mai 2025.

     În vederea autorizării activităţilor specifice domeniului transfuzional, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", centrele de transfuzie sanguină şi unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi depun la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, o serie de documente care atestă îndeplinirea condiţiilor necesare autorizării, după cum urmează:

Pentru Centrele de transfuzie sanguină:

a) cererea de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 4 la norme;

b) copie de pe autorizaţia sanitară de funcţionare;

c) memoriul tehnic care include şi documentaţia privind spaţiul, conform anexei nr. 5 la norme:

i. planul sediului cu marcarea circuitelor şi a spaţiilor alocate fiecărei activităţi pentru care se solicită autorizarea (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale);

ii. planul spaţiului fiecărui punct fix de recoltare.

d) lista cu echipamentele medicale adecvate activităţii pentru care se solicită autorizarea conform anexei 1 la norme;

e) documentele referitoare la personalul medico-sanitar:

i. lista categoriilor de personal medico-sanitar angajat şi colaborator, cu precizarea numărului per categorie, calificarea şi repartiţia pe locuri de muncă conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal, cu modificările şi completările ulterioare;

ii. numele, calificarea şi datele de contact ale persoanei responsabile desemnate şi ale înlocuitorului, în conformitate cu prevederile art. 20 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările şi completările ulterioare;

iii. modelul fişei de post pentru posturile aferente fiecărei activităţi pentru care se solicită autorizarea;

iv. dovada formării profesionale în domeniul activităţilor pe care angajatul este autorizat să le execute.

f) documentaţia referitoare la organizarea instituţiei:

i. organigramă;

ii. copie a statului de funcţii valabil la data depunerii dosarului.

g) documentaţia referitoare la sistemul de calitate şi stadiul implementării:

i. existenţa structurii de management al calităţii prevăzută în structura instituţiei;

ii. decizie de desemnare Responsabil cu asigurarea calităţii (angajat/ colaborator, după caz);

iii. politica de calitate;

iv. manualul calităţii;

v. lista procedurilor generale;

vi. lista procedurilor specifice şi a procedurilor de proces (după caz) pentru fiecare dintre activităţile pentru care se solicită autorizarea;

vii. programul anual de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine pentru anul în curs;

viii. programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei pentru anul anterior şi programul acţiunilor de autoinspecţie pentru anul în curs;

ix. raportul anual de analiză de management pentru anul anterior;

x. documente privind participarea la programe de control extern de calitate pentru anul anterior, pentru toate testele efectuate pentru controlul biologic al donării/ donatorului;

h) documente doveditoare ale implementării sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele care pot influenţa calitatea şi siguranţa sângelui şi a componentelor sanguine, cât şi despre reacţiile adverse la donatori:

i. decizie numire responsabil local de hemovigilenţă;

ii. lista procedurilor specifice care asigură fucţionalitatea sistemului de hemovigilenţă din instituţie;

iii. raport anual de hemovigilenţă din anul anterior.

i) procedura privind asigurarea trasabilităţii;

j) lista spitalelor către care se distribuie/livrează sânge total şi componente sanguine;

k) lista următoarelor activităţi desfăşurate în cadrul instituţiei, după caz:

i. testare pretransfuzională pentru unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi autorizate şi cu care au contract de furnizare a componentelor sanguine;

ii. testare pentru alte categorii de populaţie la cerere sau în baza unor contracte cu unităţi sanitare, alte organizaţii;

iii. recrutare donatori de celule stem hematopoietice.

l) declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al centrului de transfuzie sanguină cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi a conformităţii acestora cu situaţia de la nivelul instituţiei, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la norme.

     Asigurarea calității, siguranței și trasabilității în întregul circuit transfuzional este o componentă vitală a sistemului sanitar. Noul ordin consolidează aceste standarde și oferă un cadru coerent și clar pentru toți actorii implicați în transfuzie.

Pentru a consulta lista documentelor ce trebuie depuse de unităţile sanitare cu paturi în cadrul cărora funcţionează unităţi de transfuzie sanguine, click AICI