Ministrul sănătății a emis Ordinul nr. 662 din 28 februarie 2025 pentru aprobarea Metodologiei de elaborare a Listei medicamentelor critice a României. Actul normativ a fost publicat vineri, în Monitorul oficial nr. 202 din 7 martie 2025.

Metodologia stabilește criteriile generale de elaborare a Listei medicamentelor critice a României, denumită în continuare Lista, precum și de clasificare a acestor medicamente în funcție de nivelul de risc pe care îl poate genera lipsa lor de pe piață asupra sănătății populației.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, evaluează medicamentele asociate DCI-urilor incluse în Lista de medicamente critice a Uniunii Europene, actualizată, precum și medicamentele corespunzătoare unor DCI-uri pentru care, pe o perioadă de 2 ani, anterioară datei la care se face evaluarea, au fost înregistrate discontinuități la nivel național.

Potrivit noului act normativ, ANMDMR realizează evaluarea riscului ca un medicament să nu fie disponibil pentru populație, luând în considerare relevanța acestuia pentru sănătatea publică, în funcție de DCI/clasificare ATC/formă farmaceutică/concentrație/indicație specifică, și clasifică acest risc pe baza următoarelor criterii:

1. indicația terapeutică a medicamentului;
2. disponibilitatea unor alternative terapeutice adecvate;
3. discontinuitățile notificate ANMDMR de către DAPP.

   Trebuie menționat faptul că, fiecărui criteriu prevăzut mai sus i este atribuit un punctaj cuprins între 0 și 3 puncte. ANMDMR propune includerea în Listă a DCI-urilor corespunzătoare medicamentelor care obțin un scor de criticitate mai mare sau egal cu 2, pe care le clasifică în 3 niveluri de risc: ridicat, mediu sau scăzut. Propunerea de Listă întocmită de către ANMDMR se transmite spre analiză și avizare GTLMPF.

   Cu privire la criteriul indicație terapeutică, actul normativ prevede că nivelul ridicat de risc, pentru care se acordă 3 puncte, se atribuie unui medicament dacă este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:

1. medicamentul are indicație terapeutică pentru o afecțiune cu consecințe foarte grave pentru sănătatea pacienților individuali sau a sănătății publice: medicamente sau clase de medicamente utilizate pentru tratarea pacienților cu afecțiuni acute care pun viața în pericol sau afecțiuni cu evoluție ireversibilă;
2. medicamentul are indicație terapeutică pentru o afecțiune potențial fatală, progresivă ireversibil sau care, dacă nu este tratată, reprezintă o amenințare imediată sau cauzează afectarea severă a pacientului. Criteriul se aplică în mod similar situațiilor acute, atunci când reprezintă urgențe medicale, situațiilor cronice sau situațiilor cu rezultate potențial fatale;
3. în cazul în care tratamentul este indisponibil sau întrerupt, este pusă în pericol evoluția funcțiilor vitale ale organismului pacienților pe termen scurt sau mediu;
4. medicamentul este inclus în programele naționale de sănătate publică.

   Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se atribuie unui medicament dacă este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:

• medicamentul este indicat pentru tratamentul bolilor cronice, cu consecințe severe;
• medicamentul este indicat pentru tratamentul următoarelor categorii de persoane: minori, persoane cu dizabilități, femei gravide sau care alăptează;
• medicamentul este indicat pentru tratamentul unor pacienți pentru care înlocuirea tratamentului, conform rezumatului caracteristicilor produsului, poate ridica probleme de tolerabilitate sau dificultăți de administrare;
• medicamentul este indicat pentru prevenirea sau tratarea bolilor cu raportare obligatorie
• dacă boala este lăsată netratată, poate induce progresia potențial ireversibilă a bolii, spitalizarea sau intensificarea tratamentului, dar nu și decesul;
• medicamentul previne recidiva unei afecțiuni, iar dacă acesta nu mai este administrat boala va recidiva chiar dacă progresia bolii este lentă.

   Nivelul scăzut de risc, pentru care se acordă 0 puncte, se atribuie unui medicament care nu îndeplinește condițiile de risc ridicat sau mediu.

   Cu privire la criteriul disponibilității alternativei adecvate, metodologia prevede că nivelul ridicat de risc, pentru care se acordă 3 puncte, are în vedere faptul că nu există nicio alternativă adecvată sau există disponibilă o singură alternativă adecvată la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, care se află în una din următoarele situații:

1. tratamentul alternativ nu este posibil clinic, iar substanța activă sau combinația de substanțe active are o farmacologie unică și nu există opțiuni alternative de tratament;
2. trecerea la un tratament alternativ nu poate fi realizată într-un timp util datorită necesității unor consultații medicale de specialitate suplimentare sau necesită trecerea de la autoadministrare la administrare sub supraveghere medicală;
3. tratamentul alternativ nu satisface nevoile clinice ale întregii populații-țintă de pacienți, un subgrup de pacienți care nu este majoritar nu poate utiliza tratamentul alternativ sau acesta este contraindicat și necesită consultații clinice suplimentare;
4. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este de așteptat o posibilă lipsă a acestuia din cauza cererii crescute.

   Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se consideră atunci când sunt disponibile cel mult două alternative adecvate la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, aceeași DCI, dacă se află în una din următoarele situații:

• tratamentul alternativ poate fi realizat doar prin utilizarea unor forme farmaceutice alternative sau a unor căi diferite de administrare, a concentrațiilor alternative sau a regimurilor alternative de dozare;
• tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este posibilă apariția unui deficit cauzat de cererea crescută.

   Nivelul scăzut de risc, pentru care se acordă 0 puncte, se atribuie unui medicament care nu îndeplinește condițiile de risc ridicat sau mediu.

   Suma punctajelor corespunzătoare fiecărui criteriu constituie scorul de criticitate pentru un medicament a cărui DCI este propusă pentru includere în Listă. Clasificarea pe categorii de risc se face pe baza scorului de criticitate, astfel:

• 2-4 puncte - nivel scăzut de risc;
• 5-7 puncte - nivel mediu de risc;
• 8-9 puncte - nivel ridicat de risc.

Pentru mai multe detalii, accesați Metodologia!