Ordinul nr. 112 din 4 iulie 2022 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind comerţul paralel cu produse medicinale veterinare, emis de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 738 din 22 iulie 2022, producându-și efectele începând cu această dată.

     Norma sanitar-veterinară stabileşte procedurile administrative pentru punerea în aplicare a art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte comerţul paralel cu produse medicinale veterinare. Ea nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare prin procedură centralizată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6.

     Comerţul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentelor. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare Institutul, gestionează comerţul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate în România prin procedură naţională, prin procedură descentralizată, prin procedură de recunoaştere reciprocă sau prin procedură de recunoaştere ulterioară.

     În cap. III din normă, legiutorul menționează că, în vederea obţinerii autorizaţiei de comerţ paralel cu produse medicinale veterinare, provenite dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spaţiului Economic European, solicitantul trebuie să depună la Institut, pe platforma comună europeană de transmitere (CESP), următoarele documente:

1. cerere pentru emiterea autorizaţiei de comerţ paralel, conform modelului prevăzut în Ghidul Agenţiei Europene a Medicamentelor “Best Practice Guide for parallel trade in veterinary medicinal products“;
2. rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, în format editabil, traduse în limba română şi întocmite conform ultimei versiuni aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentelor;
3. rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului autorizat în ţara de origine, în limba română sau engleză;
4. copia autorizaţiei de fabricaţie a unităţii responsabile cu reambalarea şi reetichetarea produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6;
5. copia autorizaţiei de comercializare a produsului autorizat în ţara de origine;
6. fotografii color, clare şi lizibile, după ambalajul primar şi secundar atât al produsului medicinal veterinar autorizat în ţara de origine, cât şi al produsului ce urmează să fie comercializat paralel;
7. declaraţie scrisă cu privire la faptul că deţinătorul autorizaţiei de comercializare din România a fost notificat că produsul medicinal veterinar urmează să fie procurat din statul membru de origine, în vederea introducerii pe piaţa din România pentru a fi comercializat paralel, cu cel puţin o lună înainte de transmiterea la Institut a cererii prevăzute la lit. a);
8. copie după notificarea prevăzută la lit. g);
9. dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare.

     Atunci când produsul medicinal veterinar provine din mai multe state membre ale Uniunii Europene, se depune câte o cerere pentru fiecare stat membru de origine.

     Institutul verifică existenţa documentelor prevăzute la art. 5 alin. (1) din norma sanitar-veterinară în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii solicitării.

     Solicitarea pentru obţinerea autorizaţiei de comerţ paralel cu produse medicinale veterinare, provenite dintrun stat membru al Uniunii Europene/Spaţiului Economic European, este validată dacă dosarul conţine documentele prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi la art. 5 alin. (1) din normă. În situaţia în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi la art. 5 alin. (1) din normă, cererea este respinsă, iar motivul respingerii cererii se comunică solicitantului în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea solicitării.

     Institutul evaluează documentele transmise de solicitant în termen de 30 de zile calendaristice de la validarea cererii. Institutul se asigură că solicitantul este autorizat pentru activitatea de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare. În procesul de evaluare, pentru verificarea datelor transmise de solicitant, Institutul solicită informaţii suplimentare autorităţii competente din statul membru de origine în care produsul medicinal veterinar este autorizat pentru comercializare; în această situaţie, procedura de evaluare se suspendă până la primirea informaţiilor solicitate.

     Dacă este cazul, Institutul transmite solicitantului o notificare de completare; în această situaţie, procedura de evaluare se suspendă până la primirea completărilor solicitate.  Solicitantul trebuie să transmită completările în termen de 15 zile calendaristice. Dacă documentele transmise sunt incomplete, solicitantul este notificat cu privire la anularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comerţ paralel. Dacă documentele transmise sunt complete, Institutul întocmeşte un raport de evaluare care este prezentat în Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, constituită prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor în cadrul acestuia. Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este favorabilă, Institutul emite autorizaţia de comerţ paralel, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei. Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este nefavorabilă, solicitantul este notificat de către Institut, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei, cu privire la respingerea acordării autorizaţiei de comerţ paralel.

     Decizia de a nu emite autorizaţie de comerţ paralel poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare. În situaţii justificate, la cererea Institutului, solicitantul trebuie să transmită mostre de produs pentru efectuarea testelor de laborator.

     Autorizaţia de comerţ paralel este valabilă pe durată nedeterminată. În cazul în care procedura de evaluare este anulată conform celor prevăzute la art. 8 alin. (6) sau solicitantul renunţă la cererea privind emiterea autorizaţiei de comerţ paralel ori în cazul respingerii acordării autorizaţiei de comerţ paralel conform celor prevăzute la art. 8 alin. (9) din normă, tariful aferent acesteia nu se returnează.

Restul prevederilor ce vizează modificările și revocarea autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare , regăsite în anexa la Ordinul nr. 112/2022 - AICI